Koronavirüs Aşısı BNT162b2 Hakkında Bilinenler, Bilinmeyenler

Kasım ayının ortasında dünyanın birçok ülkesinde koronavirüs salgını gündelik yaşamı etkilemeye devam ederken dün dünya gündemini heyecanlandıran bir gelişme yaşandı.

Biontech ve ABD ilaç şirketi Pfizer’in korona aşısının geliştirildiği ve deneklerde yüzde 90 başarı sağladığı açıklandı.

BNT162b2 hakkında bilinenler

Biontech ve Pfizer, Pazartesi günü onay için çok önemli olan bir çalışmanın sonuçlarını yayınlayan ilk Batılı üreticilerdi. Buna göre aşı Covid-19 hastalığına karşı yüzde 90’dan fazla koruma sağlıyor. Ciddi yan etkilerin henüz kaydedilmediği belirtildi. Şirketlerin önümüzdeki haftadan itibaren ABD FDA’dan onay için başvuru yapmaları bekleniyor.

Biontech, Ocak ayının ortasından beri “Lightspeed” projesinde BNT162b2 aşısını geliştiriyordu. Onay için çok önemli olan 3. aşama çalışması Temmuz ayı sonunda başladı. Pazartesi gününe kadar, her üç haftada bir yapılan iki aşıdan en az birini 43.500’den fazla kişi almıştı. Üreticiye göre aşı koruması ikinci enjeksiyondan bir hafta sonra elde edilir.

Biontech aşısı nasıl çalışır?

Biontech preparasyonu, tamamen yeni bir mekanizmaya dayanan sözde bir RNA aşısıdır. Vücudun bir virüs proteini ürettiği patojen hakkında genetik bilgi içerir – bu durumda virüsün hücrelere girmek için kullandığı yüzey proteini. Aşılamanın amacı, virüsleri hücrelere girmeden ve çoğalmadan önce durdurmak için vücudu bu proteine ​​karşı antikor üretmeye teşvik etmek.

Yüzde 90 koruma: Bu çok mu?

Evet. Ancak, bu bilgiler şimdiye kadar yalnızca üreticiden gelen kısa bir bildirime dayanmakta. Virologlar bu nedenle değerlendirmelerinde hala temkinli davranıyorlar.

Marburg Üniversitesi Viroloji Enstitüsü başkanı Stephan Becker, “Verilerin mümkün olan en kısa sürede yayınlanmasını umuyorum, böylece daha kesin bir resim elde edebiliriz,” dedi. Ancak genel olarak, “çok olumlu bir sonuçtan” ​​bahsediyor.

Münih Kliniği Schwabing’den Clemens Wendtner, Biontech ve Pfizer’in yüzde 90’ın üzerinde bir oranla belirttikleri yüksek etkinlik karşısında şaşkın olduğunu belirterek “Bu dikkate değer çünkü Covid-19 ile ilgili devam eden birçok aşılama çalışması şu anda yalnızca en az yüzde 50’lik bir başarı oranı gerektiriyor” diyor.

ABD FDA olası bir onay için minimum değer olarak yüzde 50’lik bir etkinlik belirlemişti.

Berlin’deki Charité’de enfeksiyon immünolojisi ve aşı araştırma grubu başkanı Leif-Erik Sander, yüzde 90’dan fazlasının yüksek etkinliği doğrulanırsa, “bu beklenmedik derecede yüksek bir aşılama etkinliği olur” diyor. İnfluenza için olanlar gibi birçok rutin aşı, bu kadar yüksek seviyelere ulaşamadı. “MRNA teknolojisi kullanılarak hiçbir aşının onaylanmadığı düşünüldüğünde, bu çok daha şaşırtıcı.”

Olası yan etkiler hakkında bilinenler nelerdir?

Şirkete göre, şu ana kadar güvenlikle ilgili herhangi bir yan etki görülmedi. Ancak virolog Sander, “ilgili aşı yan etkilerinin gözlem süresinin hala çok kısa olduğuna” dikkat çekiyor.

Aşının farklı gruplarda – özellikle yaşlılar gibi risk gruplarında – eşit derecede etkili olup olmadığı belirsiz. Leipzig’deki Fraunhofer Hücre Tedavisi ve İmmünoloji Enstitüsü İmmünoloji Başkanı Sebastian Ulbert, yaşlıların zayıf bağışıklık sistemleri nedeniyle muhtemelen daha büyük miktarlarda aşıya ihtiyaç duyacaklarını belirtiyor.

Virolog Sander, aşının koruma süresinin ne kadar olduğunun da açıklanmasını istiyor.

iontech patronu Uğur Şahin, aşılamanın bir yıllık etki sağlayabileceğini varsayıyor. Ancak bu henüz kesin değil. Ara analizde açıklanan yüzde 90’ın üzerinde Covid 19 enfeksiyonuna karşı koruma, aşılama tedavisinin başlamasından 28 gün sonra sağlandı.

Şimdi ne var?

Biontech ve Pfizer şirketleri, yakında ABD’de bir korona aşısının onaylanması için başvuruda bulunmak istiyor. Önümüzdeki haftalarda ABD’de 16 ila 85 yaşları arasındaki kişiler için kapsamlı acil durum onayı için başvurmayı bekliyorlar. Bunu yapmak için, şirketlerin yaklaşık 44.000 katılımcısının yaklaşık yarısından iki ay boyunca güvenlik verileri toplamış olması gerekir. Bu hedefe önümüzdeki hafta ulaşılacak.

Koronavirüs aşısı ne kadar hızlı üretilebilir?

İnfluenzaya karşı mRNA bazlı aşılar geliştirmek için halihazırda birlikte çalışan Biontech ve Pfizer, şu anda bu yıl dünya çapında 50 milyon doz koronavirüs aşısının üretileceğini tahmin ediyor. Bu, 25 milyon insanı aşılamak için yeterli olacak. 2021’de 1,3 milyar kutu üretilecek.

ABD ile yapılan tedarik anlaşmasına göre, iki doz aşı ile tedavi için fiyatın 39 dolar olması bekleniyor. D

Pandemi sırasında, Avrupa’da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile hızlandırılmış bir onay prosedürü var. Aşı onayları aksi halde bazen yıllar alıyorsa, ilaç şirketleri artık aşı adaylarını klinik çalışmalar aşamasında onay için bir tür ön prosedürle EMA’ya rapor edebilir. Bu amaçla, veriler sürekli olarak EMA tarafından değerlendirilir (sıralı inceleme süreci). Şu anda Biontech’in yanı sıra İngiliz-İsveç şirketi Astrazeneca da bu yolu kullanıyor.

Etik konseyi başkanı Alena Buyx Pazartesi günü, bu prosedürün daha az verinin sunulması gerektiği anlamına gelmediğini vurguladı.

Avrupa’da geçici bir onay olmayacak. EMA uzmanları, öngörülen tüm klinik aşamalardan binlerce sayfa sonucu okuyup derecelendirdikten sonra, Avrupa Komisyonu’na tavsiyelerini verirler. Kabulün verilip verilmediğine karar verir. Olumlu durumda, tüm AB üye ülkelerine onay verir. Pek çok uzman, bu yıl veya 2021’in başı için ilk onayları bekliyor.

Tıbbi ürünleri ulusal olarak onaylayan Alman Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI), hızın titizlik pahasına gelmemesi gerektiğini söylüyor. Çünkü aşılar, kapsamlı bir şekilde test edilmez ve değerlendirilmezse yan etkilere sahip olabilir veya zarar verebilir.

Bir aşının onaylandıktan sonra hazır olması ne kadar sürer?

AB ve diğer ülkeler, arzulanan ürünün erken bir aşamada tedarik edilebilmesi için, ilaç şirketleriyle tedarik sözleşmeleri imzalamakta. İlaç şirketleri Johnson & Johnson, Astrazeneca ve Sanofi-GSK ile şimdiye kadar AB Komisyonu tarafından çerçeve anlaşmaları imzalandı. Pazartesi günü bir komisyon sözcüsü, böyle bir sözleşmenin Biontech / Pfizer ile hala görüşülmekte olduğunu söyledi.

Sağlık Bakanı Jens Spahn, “Alman sağlık bakanı olarak, Almanya’da üretilen bir aşının dünyanın diğer bölgelerinde Almanya’nın kendisinden daha hızlı aşılanmasını açıklamakta zorlanacağım” dedi. Bu nedenle federal hükümet AB Komisyonu’na “sözleşmenin bir an önce imzalanması” konusunda baskı yapıyor.

Ancak Biontech onaydan önce üretime geçse bile: Şirket, en azından başlangıçta gerekli olan bu büyük miktarları karşılayamayacak durumda.

Bir tez çalışmasında, Köln Üniversitesi’nde dahiliye uzmanı olan Matthias Schrappe, Almanya’da yaklaşık 60 milyon insanı aşılamanın yaklaşık bin iş günü, yani dört yıl süreceğini varsayıyor. Ve sadece günde 60.000 aşı yapılabilirse. Bu nedenle günlük kapasitelerin artırılması gerekiyor.

Aşı ile her şey yoluna girecek mi?

İsviçreli virolog Isabella Eckerle, “Aşı, pandemiden kurtulmamıza yardımcı olacak” dedi. Bununla birlikte, korona koruma önlemlerinin sürdürülmesi gereken uzun bir geçiş aşaması olacaktır. Cenevre Üniversitesi, Gelişen Viral Hastalıklar Merkezi direktörü Eckerle, “Aşının geleceğini ve yarından itibaren eski hayatımıza dönebileceğimizi hayal etmemelisiniz” dedi.

SPD sağlık uzmanı Karl Lauterbach da abartılı beklentileri hafifletti. Tüm Almanya’nın “sürü bağışıklığına” kadar aşılanması en az bir yıl sürecektir. Ancak o zaman maskesiz ve mesafesiz yaşamdan söz edilebilir. Önümüzdeki birkaç ay çok zor olacak – 2021, esasen başka bir kısıtlama yılı olacak.” diyor.

Biontech’in arkasında kim var?

Mainz merkezli şirket, yaklaşık 1300 kişiyi istihdam ediyor ve bu da onu ilaç sektöründe nispeten küçük bir oyuncu yapıyor. NDR info iş editörüne göre, Biontech on iki yıllık şirket tarihinde henüz tek bir ürün piyasaya sürmedi. Biontech’e başkanlık eden Uğur Şahin şirketi 2008’de eşi Özlem Türeci ile birlikte kurdu. Şahin CEO ve eşi ise klinik geliştirmeden sorumlu.